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IAG933在晚期间皮瘤和其他实体瘤患者中的I期研究
关于
简短的总结
本研究的目的是表征间皮瘤患者使用IAG933的安全性和耐受性, NF2/LATS1/LATS2突变肿瘤和具有功能性YAP/TAZ融合的肿瘤，并确定最大耐受剂量和/或推荐剂量.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 参与研究前必须获得已签署的知情同意书.
- 男性或女性患者年龄必须≥18岁.
- 剂量递增部分:组织学或细胞学确诊为晚期间皮瘤或其他实体瘤(不可切除或转移)的患者. Patients with solid tumors other than mesothelioma must have local available data for loss-of-function NF2/LATS1/LATS2 genetic alterations (truncating mutation or gene deletion; LATS1/LATS2 mutations will only be included in the dose escalation part), 或功能性YAP/TAZ融合. 恶性EHE患者可仅在组织学证实的情况下入组. 病人一定是在现有的标准治疗中失败了, 不能耐受或不适合标准治疗, 或者没有标准的治疗方法.
- 剂量扩大部分:将以下患者分为3个不同的治疗组: 第1组:晚期(不可切除或转移性)MPM患者，对晚期/转移性疾病的标准治疗失败, 不耐受或没有资格接受这种治疗的, 或者没有标准的治疗方法. 第二组:晚期(不可切除或转移性)实体瘤患者，具有NF2截断突变或缺失的可用局部数据. 病人一定是没有通过现有的标准治疗, 不耐受或没有资格接受这种治疗的, 或者没有标准的治疗方法. 第3组:晚期(不可切除或转移)实体瘤患者，有可用的局部数据用于功能性YAP/TAZ融合. EHE患者可纳入只有组织学证实的疾病. 病人一定是没有通过现有的标准治疗, 不耐受或没有资格接受这种治疗的, 或者没有标准的治疗方法. 第4组:晚期(不可切除或转移性)非胸膜间皮瘤患者，对晚期/转移性疾病的标准治疗失败, 是否不耐受或不适合接受这种治疗, 或者没有标准的治疗方法.
- 根据mRECIST v1至少存在一个可测量的病变.1用于间皮瘤患者，RECIST v1.1用于其他实体肿瘤患者，或RANO用于原发性脑肿瘤患者.
- 患者必须有适合活检的疾病部位，并根据治疗机构的指导方针进行肿瘤活检. 患者必须愿意在筛查/基线时接受新的肿瘤活检, 在这项研究的治疗过程中.
排除标准:
- 在第一剂研究治疗之前，在规定的时间内接受以下任何一种抗癌治疗:
- ≤4周的胸部放射治疗肺野或有限野放射缓解≤2周前的第一次剂量的研究治疗. 对于接受过姑息性骨放射治疗的患者，这是一个例外, 谁必须从放疗相关的毒性中恢复，但不需要2周的洗脱期.
- 化疗或生物治疗(包括单克隆抗体)或连续或间歇小分子治疗或任何其他研究药物的半衰期≤4周或≤5周(以较短者为准).
- 有主要延迟毒性风险的细胞毒性药物≤6周, 如亚硝基源和丝裂霉素C.
- 免疫肿瘤治疗≤4周，如CTLA4、PD-1或PD-L1拮抗剂
- 之前任何时间使用TEAD抑制剂治疗
- 对于间皮瘤患者:使用非侵入性抗肿瘤治疗(如.g., 肿瘤治疗领域, 品牌Optune LuaTM)，在筛查时进行肿瘤评估后2周内.
- 恶性疾病，除了在这项研究中被治疗的疾病.
- 筛查时肾功能不全.
- 筛查时有临床意义的心脏疾病或危险因素
- 筛查时骨髓功能不足.
- 筛查时肝功能不足.
- Patients who have the following laboratory values > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 1:
- 钾
- 镁
- 总钙(校正低血清白蛋白)
- 已知活性COVID-19感染.
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 仅限日本:有药物和/或非药物性间质性肺疾病(ILD)病史≥2级的患者.
其他协议定义的纳入/排除标准也可能适用.
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研究统计数据
协议没有.
24-5113
类别
结肠直肠癌
肝癌
肺癌
其他癌症
胰腺癌
胃癌
位置
- 皇冠hga025大学圣莫尼卡分校